Angående Svenska Dagbladets artikel 2024-10-14:
Nedanstående sammanställning visar att detta inte är applicerbart på KSM66.
Artikeln som är baserad på en rapport från HoA (Heads of food safety agencies) pekar på möjliga risker med intag av 12 olika ingredienser. Ett av extrakten som tas upp är ashwagandha. Nedan följer en sammanställning av fakta som visar att de risker som presenteras i artikeln inte är applicerbara på KSM66 – världens mest studerade rotextrakt av ashwagandha. Informationen är kommunicerad till SvD tre veckor innan publiceringen.
1. Den rapport som ligger till grund för HoA:s och Svenska Dagbladets kritiska syn på ashwagandha är den så kallade DTU-rapporten från maj 2019. En rapport som okritiskt dragit negativa slutsatser om rot – baserat på studier av ovanjordsdelar, framför allt blad.
2. Blad, bär och stam skall inte användas invärtes eftersom de innehåller en rad ämnen som är kända för att vara cytotoxiska, påverka spermier negativt samt vara leverretande t.ex. Withaferin A, Withanone, Tropin och Theophyllin. Ämnen som inte finns i KSM66.
3. DTU:s slutsatser är alltså rätt - avseende blad, stam och bär. Men, att utifrån detta dra slutsatsen att dessa negativa resultat även gäller rot är absolut ovetenskapligt. DTU har helt bortsett från det farmakologiska grundkravet - att slutsatser avseende risk och effekt enbart kan dras utifrån den växtdel som studerats.
Ovanstående understryks av att DTU inte har kunnat visa på någon allvarlig biverkan vid användandet av rot – förutom enstaka caserapporter på ospecifika extrakt. Tvärtom visar majoriteten av de studier på rot som DTU refererar till på normaliserande effekter avseende t.ex. könshormon och sköldkörtelhormon. Något DTU valt att bortse ifrån.
DTU:s antagande är därför lika fel avseende ashwagandha rot som att potatis skulle vara en hälsorisk därför att blasten innehåller toxiska ämnen (ashwagandha är en potatisväxt).
4. Att ashwagandha rot skulle ha negativ effekt på könshormoner vilket DTU påstår är en misstolkning av fakta. Ashwagandha rot har till skillnad mot ovanjordsdelar använts som afrodisiakum i årtusenden inom Ayurveda. En traditionell användning som är väl dokumenterad. Bara på KSM66 finns det 13 publicerade/avslutade dubbelblinda, placebokontrollerade studier, på både män och kvinnor och som visar på normaliserade/ökade nivåer av könshormon, sperma samt ökad sexuell lust.
5. Effekt och säkerhet på KSM66 har visats i 36 kliniska studier (publicerade eller under peer review). Därtill kommer en 12 månaders säkerhetsstudie på 300 deltagare och en global studie på 1000 deltagare som är slutförda. Dessutom pågår ytterligare 9 studier.
Biverkningsfrekvensen i KSM66-grupperna och placebogrupperna är likvärdiga, 3.4% för KSM66 och 4.13% för placebo. Detta visar att risken att få en biverkan av KSM66 inte är större än att få det av placebo (overksamt preparat). Samtliga biverkningar var milda och övergående.
I majoriteten av studierna har dosen 600 mg/dag använts, förutom i säkerhetsstudien där en grupp fått 2000 mg KSM66/dag.
Till detta kommer 9 toxikologiska säkerhetsstudier på djur - däribland en långtidsstudie och en reproduktionsstudie där djuren fått en dos som är 200 gånger högre än normal dos. Inga negativa effekter går att finna varken på hormoner eller organ.
6. KSM66 är ett av världens mest sålda kosttillskott. Utanför Indien säljs det årligen 2 miljarder dagsdoser vilket motsvarar 32 miljoner burkar med 120 kapslar i varje. Inga allvarliga biverkningar finns rapporterade.
Även om innehållet i blad och rot skiljer sig mycket åt så finns det vissa gemensamma ämnen, bland annat withanolid A och B. Detta i kombination med att blad kostar ca 1/100 del av rot har gjort att en del företag valt att använda blad - utan att ha förstått riskerna.
Att använda blad i kosttillskott är ett påfund från oss i väst. I Indien används blad framför allt som gödsel. Det finns dock seriösa produkter med rot och blad, t.ex. Sensoril - som har avlägsnat de toxiska ämnena.
• Flera omfattande säkerhetsrapporter på ashwagandha rot har färdigställts, både av den Indiska regeringen (hälsodepartementet) och av Ixoreal, företaget bakom KSM66.
• Två möten har avhållits mellan Indiska experter, forskare och toxikologer och representanter från det danska Livsmedelsverket. Ett möte hölls i maj och ett i början av oktober. Resultatet av mötena är att det danska livsmedelsverket insett att deras ”riskvärdering” inte är korrekt genomförd.
• Den riskvärdering som har orsakat alla misstankar om ”skadliga effekter av ashwagandha rot” kallas nu av det danska livsmedelsverket för ”en preliminär rapport”, en ny slutrapport kommer att färdigställas under december 2024.
Slutsats: Ett väldefinierat, fullspektrumextrakt av ashwagandha rot är både effektivt och säkert. Detta är visat i ett otal studier tillsammans med 3000 års traditionell användning.
Vi är övertygade att även DTU kommer att komma fram till samma slutsats i sin slutrapport.
Tom Johnsson, CEO • grundare och kvalitetsansvarig.
MedicineGarden AB • tom@medicinegarden.se • 0705-94 91 95
